天山观察丨十五年磨一“药”

　　天山网-新疆日报记者 谢慧变

　　近日，国家医保药品目录中新增了一个来自新疆的名字——复方比那甫西颗粒。这款治疗热性感冒的维吾尔药，看似只是普通新药上市，却在医药界引发不小震动。

　　它被标注为“新疆首个A证中药民族药1.1类新药”。这张特殊的“身份证”，是新疆中药民族药发展史上的一个里程碑。

　　逻辑之变

　　为什么一种感冒药的上市被称为“突破”？要理解这个“首个”的分量，需要回溯新疆中药民族药走向全国的历史轨迹。

　　“20世纪90年代，国家药品监督管理局成立，将药品审批权统一收回，地方标准上升为国家标准，省级不再拥有药品注册审批权，各地把成熟的品种（包括源于医院制剂和经验方）整理上报，形成部颁标准。”自治区药物研究院副院长杨伟俊说。如今广为人知的祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒等一批新疆特色民族药，正是那个时期的成果。

　　那时的审评逻辑，核心是“经验验证”。一款药能否获批，主要考察其是否有长期临床应用历史、是否安全有效。“评审更多基于专家对传统经验的认可，并未要求像今天这样，完成系统性的现代临床试验。”杨伟俊解释。

　　这造成了一个特殊现象：许多疗效确切的中药民族药，其“身份”仅建立在“因为用了很多年，所以相信它有效”的逻辑基础上。由于部颁标准是公开的，根据当时的注册法规，任何符合条件的企业均可依据该标准申请注册。这也是为何像祖卡木颗粒这样的药品，仅在新疆就有银朵兰、新奇康、新疆维药等多家企业生产。

　　而复方比那甫西颗粒的诞生，标志着一套全新逻辑的开启。它严格遵循现代药物研发的完整路径，完成了“古籍—制剂—新药—医保”的全链条，共历时15年，这段“传承与创新”的漫长之路正是中国传统医药经验与现代科学的碰撞与融合。

　　“这是第一个完全按照现行国家《药品注册管理办法》，完成全部Ⅱ、Ⅲ期临床试验后获批的1.1类维吾尔药新药。”杨伟俊说。全国20家临床中心共同参与，通过严格的随机、双盲、对照试验和统计学分析，为这款药物治疗热性感冒的疗效与安全性，提供了坚实的数据基石。

　　与此前依据公开部颁标准即可生产的传统模式不同，该新药的核心是拥有完整自主知识产权。企业持有代表自主生产的“A证”，这意味着从原料到成品的全链条均由企业独立掌控与负责。

　　其获批逻辑，彻底转向“通过严格科学试验，数据证实它安全有效”。这一根本性转变，标志着新疆民族药的研发，已从“经验传承”迈向“循证创新”。

　　辨证论治

　　对于普通家庭而言，最实际的问题是，该如何选择复方比那甫西颗粒和祖卡木颗粒？

　　答案是：它们并非简单的替代关系，而是维吾尔医学“辨证论治”思想在百姓药箱里的精准体现与完善。

　　维吾尔医学对感冒有着独特的认知体系，主要分为寒性感冒与热性感冒，其病因、病机和治法迥然不同。因此，用药选择需首先辨明寒热。

　　针对寒性感冒，市场上早有成熟选择，如寒喘祖帕颗粒。而复方比那甫西颗粒，则明确专注于热性感冒。至于广为人知的祖卡木颗粒，其配方兼顾性更强，适用范围更广，在传统使用中常用于感冒初期或寒热属性不那么典型的普通感冒。

　　“这就好比一个家庭工具箱。”杨伟俊比喻道，寒喘祖帕颗粒和复方比那甫西颗粒像是专攻特定型号的“专业螺丝刀”，分别处理“寒”与“热”两种明确情况；而祖卡木颗粒则像一把“多用扳手”，应对一般常见情况。新药的出现，为患者提供了更精准、更对证的选择。

　　此外，安全性是新药的另一大突出特点。其处方由天山堇菜、盒果藤根、阿里红等6味药材组成，不含任何特殊管制药材。

　　带动全链

　　这款新药从古籍走向医保的15年，映射出新疆生物医药产业艰难的“现代化闯关”之路。

　　这是一场“政、产、学、研”的接力长跑：政府持续投入；科研人员从典籍和医院制剂中挖掘验证；企业接力投入上亿元资金，承担耗时漫长、充满变数的临床试验；最终凭借过硬数据通过国家最严格的审评。

　　新药的上市，其意义远超单一产品的成功。它实证了一条清晰路径：运用现代科学方法和国际通行的审评标准，是可以将古老的民族医药智慧，系统性地转化为安全有效、符合当代需求的现代药物。

　　这一突破，为整个新疆中药民族药产业注入了“能够做到”的强劲信心。这份信心正迅速转化为实际行动：银朵兰药业已确立将年销售收入的10%投入研发；为匹配新药落地，企业智能化生产基地与道地药材种植基地正同步加快建设。

　　创新的步伐仍在加速。目前，银朵兰药业与中国工程院院士阿吉艾克拜尔·艾萨团队合作的另一款新药——乃孜来颗粒，已完成Ⅲ期临床试验，进入上市申报准备阶段，预示着产品梯队与创新接力正在形成。

　　从一粒药到一条路，从一个产品到一个集群，这场实践正是新疆“推进科技创新和产业创新深度融合”的生动写照。它证明，独特的资源禀赋完全能够通过科技创新，转化为产业优势与发展动能。

　　传承创新

　　复方比那甫西颗粒的研发历程，本质是一场跨越时空的对话——让古老的中药民族医药智慧，用现代科学的语言重新表达。

　　面对全球化与现代化浪潮，传统医学往往陷入两难：要么固守原样，面临边缘化；要么改造过度，失去本真。

　　新疆的探索给出了不一样的答案：在坚守维吾尔医学理论精髓的基础上，勇敢地接受现代科学最严格的检验。这是一次系统的“翻译”——用临床试验验证疗效，用药理分析阐明机理，用质量标准保障稳定。

　　这条路注定艰难，需要长期投入、持续坚守。但也正因为如此，传统智慧才能摆脱“遗产”的静态身份，真正“活”在当代人的健康生活中，获得延续的生命力。

　　从天山脚下的古籍到国家医保目录，从实验室数据到千家万户的药箱，这不仅仅是一粒药的旅程，更是一种文明传承与创新模式的生动实践。